2026 BIO Europe
臨床研究進展 / Clinical Development
GM-XANTHO® 外用植物新藥 異位性皮膚炎研究進展
GM-XANTHO 是以山竹果皮（Garcinia mangostana）萃取物開發的研究性 5% 外用乳膏。
公司已完成一項隨機、雙盲、對照的 Phase 2a 異位性皮膚炎研究，並正在評估以頭頸部病灶為重點的下一階段臨床開發。
研究性新藥・尚未核准上市
Phase 2a 研究概況
本項臨床研究共納入 61 位受試者：GM‑XANTHO 組 40 位，對照組（Placebo）21 位。公司針對全身EASI 指標，以及具有頭頸部病灶的受試者進行後續區域性探索分析。
台大醫院頭頸部探索性分析
在國立臺灣大學醫學院附設醫院（NTUH）的頭頸部探索性子群中，研究第 4 週觀察到以下區域 EASI 反應。
上述 NTUH 結果為小樣本、事後探索性分析，相關名目統計檢定未針對多重比較進行調整；受試者層級結果與統計敘述應依正式 CSR 及統計確認資料為準。
安全性、製造與品質研究
GM-XANTHO 的外用藥物開發包含早期人體耐受性、非臨床安全性、系統暴露檢測，以及植物萃取物分析圖譜與批次一致性評估。
外用研究：以 5% 外用乳膏為現階段主要開發配方。
系統暴露：部分先前研究報告血中藥物成分低於檢測或定量能力；此結果取決於檢測方法及其限制，不能解讀為完全不會吸收。
批次品質：其他機轉研究：抗發炎、皮膚修護及微生物相關研究仍在持續評估，不構成已證實的人體抗菌或修護療效。
下一階段：頭頸部 AD Phase 2b 規劃
山酮正準備以頭頸部異位性皮膚炎作為優先研究方向，進一步前瞻性驗證 Phase 2a 所觀察到的早期及深度反應訊號。
目前規劃框架包括：約 150 位受試者、2:1 隨機分組、3 週雙盲治療、3 週開放性延伸治療，以及4 週觀察期。實際試驗設計、收案人數、主要評估終點及期中分析方法，仍須與臨床合作單位和統計團隊確認。
此計畫尚屬開發規劃，並非對未來療效、臨床成功或主管機關核准的保證
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。
惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。
